勃起機能不全 (erectile dysfunction: ED) を合併する日本人男性糖尿病患者約800例を対象に，研究デザイン
対象者
EDを合併する日本人男性糖尿病患者778例。
追跡期間完了は737例。
脱落は53例 (プラセボ群14例，vardenafil 10mg群11例，vardenafil 20mg群28例)(脱落理由は副作用など)。
■採用基準:
National Institutes of Health Consensus Statementの定義によるEDが3年以上の男性患者; 3年以上持続する糖尿病で，血糖降下薬治療中，または初回通院時にHbA1c＞6.5%; 20～64歳; 異性愛者; untreatedベースライン時の間隔のあいた4日間において，少なくとも4回の性行為を試み，50%以上が失敗に終わった患者。
■除外基準:
医学的・精神的障害，または薬物乱用; 脊髄損傷; 前立腺摘除歴; 網膜色素変性症; B型肝炎表面抗原またはC型肝炎の検査で陽性; 陰茎の解剖学的異常; 不安定狭心症; 6ヵ月以内の心筋梗塞，脳卒中，命にかかわる不整脈の既往，先天性QT延長，スクリーニング時におけるコントロール不良の心房細動/粗動，NYHA IIIまたはIVの心不全; 臨床的に重篤な血液疾患; 出血性疾患; 重篤な活動性胃潰瘍; 安静時低血圧または安静時高血圧; 6ヵ月以内の起立性低血圧; 過去5年間における悪性腫瘍; 重篤な慢性/急性肝疾患，中等度～重度の肝障害; 硝酸塩または酸化窒素供与体の使用; チトクロムP450 3A4の強力阻害剤の使用; 抗血小板薬を除く抗凝固薬の使用; 抗アンドロゲン薬，アンドロゲン，またはtrazodoneの使用; α遮断薬またはcarperitideの使用; 抗不整脈薬Class IAまたはIIIの服用; 試験薬 (初回通院前30日以内)，ED治療薬 (初回通院前7日間または試験期間中) の使用; HbA1c＞12%，血清総テストステロンレベルが正常下限の75%未満; 血清クレアチニン＞3.0mg/dL; ASTまたはALTが正常上限3倍超; EDのための吸引療法，海綿体内注射，sildenafilまたは他の治療薬の中止を好まない患者; vardenafilまたは他の試験薬に過敏; phosphodiesterase type V (PDE5) 阻害薬で陰茎肥大化がない，またはADRによりPDE5阻害薬の使用中止歴; 性的欲求低下; アンケートや日誌を書けない/読み書きのできない患者，またはアンケートや日誌の回答を希望しない患者; 心電図により本試験参加不適格と判断された患者。
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